פלוריסטם – גיוס ציבורי

 

אחרי סגירת המסחר בארה"ב, הודיעה חברת פלוריסטם על גיוס ציבורי למניות החברה יחד עם כתבי אופציות. אומנם לא נעים לקבל הודעה על גיוס כספים ודילול נוסף באחזקות, אבל לצערי כולנו יודעים היטב כי אין ברירה אחרת לחברות הביומד הקטנות, כל עוד אין תרופה מאושרת ומכירות שיכניסו מזומנים לקופה, הדרך היחידה למימון הניסויים הקליניים היא בגיוס ציבורי.

הדילמה של חברות הביומד בשלבים המוקדמים לאורך שנות הפיתוח של התרופה, הוא עניין הנזילות וכמות המזומנים שתספיק למימון הניסויים וההוצאות השוטפות של החברה עד ההגעה לנקודת הסיום, ועד ההצלחה בניסויים בשלב האחרון וקבלת אישור ה FDA והקמת מערך שיווק למכירת התרופה או מכירת הזכויות לחברת פארמה תמורת סכום גדול ואחוזים ממכירות לאורך שנים.

היתרון של פלוריסטם בימים אלה שיש באמתחתה שלושה פיתוחים בשלבים הסופיים, כאשר ה CLI והתאוששות השריר בעקבות ניתוח במפרק הירך, כבר נמצאים בשלבים מתקדמים בניסוי שלב-3, בנוסף לפיתוח התרופה לטיפול בנזקי קרינה אקוטית ARS יחד עם משרד הבריאות האמריקאי וצבא ארה"ב דרך ה DoD בהמתנה להסכם עם ממשלת ארה"ב למימון הניסוי הפיבוטלי, שהוא השלב האחרון לפני אישור ה FDA.

פלוריסטם ציינה בעבר שהיא מעוניינת להחזיק בזכויות המכירות בארה"ב לפיתוח ה CLI מאחר ומדובר בשוק גדול ועם פוטנציאל מכירות ענק של כמה מיליארדי דולרים, מצד שני, הסכם לזכויות באירופה או שאר שווקי העולם יכול להיות מעניין ויכניס מזומנים לקופת החברה עוד לפני האישור, אבל כאשר אתה יושב מול חברת פארמה ומנהל משא ומתן לשותפות וזכויות בסדר גודל של שוק של מיליארדי דולרים, צריכים לבוא מעמדת כח ולהראות שמדובר בחברה אשר יכולה לעמוד בהתחייבותיה בניסויים הקליניים ועם קופה שתספיק לחברה להביא את הניסויים הקליניים עד אישור הרגולטורים אם זה ה FDA בארה"ב או ה EMA באירופה, ואם אתה בא עם קופה מדוללת ועמדת חולשה, ההתייחסות של חברת הפארמה תהיה בהתאם ותפעיל לחצים גדולים על החברה לזכות ברישיון הפצה בסכומים נמוכים יחסית לגודל השוק.

במסמכי הגיוס, נתקלתי בפסקה חשובה, ובה מציינים כי חלק מהדירקטוריונים של החברה הביעו רצון לקחת חלק ורכישת מניות בגיוס הציבורי, זו הבעת אימון חשובה מחברי ההנהלה, אשר קונים מניות יחד עם המשקיעים ומאמינים שזו נקודת מפנה חשובה בחיי החברה.

חלק מהדירקטורים שלנו הביעו עניין ברכישת עד סכום כולל של כ – 215,000 $ מהיחידות הנמכרות בהנפקה זו במחיר הגיוס לציבור. * עם זאת, מאחר וההתעניינות אינה הסכם מחייב או התחייבויות לרכישה, החתמים עשויים למכור יותר, פחות או לא למכור אף יחידה בהצעה זו לכל אחד מהאנשים האלה, או כל אחד מהם עשוי לקבוע בצורה אישית אם לרכוש יותר, פחות או לא להשתתף ברכישת יחידות בגיוס הזה.

 

ההודעה על הגיוס הערב התקבלה ברגשות מעורבים, מצד אחד, הגיוס גורם לדילול האחזקות שלנו כמשקיעים, אבל מצד שני מסיר את העננה אשר רבצה מעל ראשי החברה לאורך זמן, והיה הסיבה העיקרית לתגובה הפושרת במחיר המניה גם אחרי פרסום הודעות חיוביות במיוחד. הודעות אשר בימים רגילים היו אמורים להביא לפרץ של תקווה ועלייה חדה במחיר המניה, אבל הפחד מגיוס מנע מהרבה משקיעים לפתוח בפוזיציה או להוסיף לפוזיציה הקיימת, והם חיכו בסבלנות רבה לגיוס שהגיע היום. אז אפשר לשים את הפרק הזה מאחורינו, ולהסתכל קדימה על הפיתוחים ועל אבני הדרך החשובים שיש לחברה במהלך השנה הקרובה.

 

ממתינים להודעות בכמה גזרות

  1. תוצאות הניסוי של ה DoD בנסיוי ה ARS. העיכוב בפרסום התוצאות של הניסוי הראשון אומר לדעתי שה DOD אהב את התוצאות והמשיך לניסוי השני… הגיע הזמן לקבל את התוצאות וכאן מי שמחליט הוא צבא ארה"ב ולא פלוריסטם.
  2. הסכם עם BARDA :במהלך החודשים הקרובים, ומתן לוח זמנים לניסוי הפיבוטלי, במסמכי הגיוס צויין:

PLX-R18, נמצא בפיתוח בארצות הברית עבור ARS דרך מסלול הרגולציה של ה- FDA לבעלי חיים, ועל-פי הערכתנו, הוא מוכן לניסוי פיבוטלי, אשר עשוי גם להביא לאישור ללא ביצוע מוקדם של ניסויי יעילות בבני אדם. המכון הלאומי לבריאות, המכון הלאומי  לאלרגיה ומחלות זיהומיות השלים ניסוי בחירת מינון עם תאי PLX-R18 בבחינת המרכיב ההמטולוגי של ה ARS. בהנחה שאנו מקבלים חוזה מממשלת ארה"ב, אנו מצפים להתחיל את הניסוי הפיבוטלי ב- ARS במחצית השנייה של 2019.

אז אבן דרך חשובה תהיה עצם הסכם עם ממשלת ארה"ב (BARDA) להצטיידות למלאי החירום בתרופה ל ARS, והמשך מימון הניסוי הפיבוטלי, כך שלקראת סוף שנת 2019 או תחילת שנת 2020 תהיה קבלת תוצאות הניסוי הפיבוטלי ARS והצלחה תביא להגשת בקשה לאישור ה FDA.

  1. לאור התוצאות שראינו בטיפול החמלה עם חולה הברגר שהצילו את רגל החולה מקטיעה, החברה אמורה כבר להתחיל את הטיפול בחולי CLI בתוכנית ההרחבה EAP בארה"ב שבה יטפלו בחולי CLI שלא התאימו לפרוטוקול הניסוי הקליני.

אלה חולים קשים שאין להם אופציה אחרת לפני ההחלטה לקטיעת הרגל….וכל הצלחה תהיה מאוד מאוד חשובה לקהילה המדעית, לחולי ה CLI בעולם ופלוריסטם כאחד…. כי כאן לא מדובר בניסוי מול פלסיבו אלא בחולה שאין לו טיפול אחר וכל טיפול שעבר עד עצם היום הזה נכשל, גם אם יצליחו להציל 30% מהחולים האלה זה יחשב כהצלחה גדולה לדעתי, ולא אתפלא אם בעזרת התוצאות מה EAP החברה תבקש מה FDA להגיש בקשה לאישור מזורז  Accelerated Approval לתאי ה PLX-PAD לטיפול במחלת CLI .

  1. התוויות חדשות, אולי מה שראינו בהצלחה בחולה הברגר תביא להתוויות חדשות ו/או שיתופי פעולה עם גופים כמו אלה באירופה עם RESTORE או צבא ארה"ב או ה NIH וכו'
  2. הודעה מאוד משמעותית וקרובה יחסית, היא עצם סיום גיוס 50% מחולי ה CLI בניסוי הקליני (123 חולים מתוך סך של 246 חולים) שיהוו הבסיס למעקב ולהגשת הבקשה לאישור באירופה בתהליך המזורז Adaptive Pathway , הודעה זו נחשבת כאבן דרך משמעותית כי בה מפעילים את שעון החול ומתחילים בספירה לאחור וציפיה לתוצאות מהמעקב אחרי החולים האלה בחציון הראשון הראשון לשנת 2020, והצלחה בניסוי יכולה להביא לאישור מוקדם באירופה.

 

גילוי נאות: הכותב נמצא בפוזיצית לונג במניה המוזכרת בכתבה

תגובה אחת

  1. דוד אלשיך

    גו בוקר טוב
    כתבה מעולה על הבוקר
    שמפיגה מעט את התסכול
    ממצב המניה ולא ממצב החברה
    צורם לי האיחור ביממה מועד הפרסום
    והירידה החדה הפתאומית בטרם הפרסום
    באמת טוב שגרזן ההנפקה מאחורינו ונקווה
    שזה הגיוס האחרון
    עם תקווה לעתיד טוב יותר ושוב תודה
    על כתבה הרמה גבוהה שזה לא מה בכך ולא ברור מאליו

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *