פלוריסטם מקבלת אישור FDA לגביית תשלום עבור טיפול בחולי CLI שאינם מתאימים לפרוטוקול הניסוי הקליני
- האישור ניתן במסגרת תכנית הרחבת הנגישות לטיפול (EAP) של ה-FDA שמאפשרת לטפל בחולים מחוץ לפרוטוקול הניסוי הקליני
- פלוריסטם נכנסה להסכם עם חברת WideTrial שתנהל את התכנית ותרכוש את הטיפול מפלוריסטם
- התכנית מאפשרת להשתמש בנתונים שיאספו במקביל לאיסוף המידע בניסוי שלב III
חברת פלוריסטם, המובילה בתחום הרפואה המשקמת ומפתחת מוצרי ריפוי תאי חדשניים המופקים מתאי שיליה, וחברת WideTrial , חברה פרטית המשמשת כצד שלישי לתוכניות Expanded Access Program, מדווחות היום (ג') כי הצדדים נכנסו להסכם להשקת תוכנית EAP אשר אושרה על ידי ה-FDA עבור מוצר הריפוי התאי של פלוריסטם, ה-PLX-PAD, לטיפול במחלת ה-CLI, טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות. בנוסף, דיווחו הצדדים כי ה-FDA העניק ל-WideTrial אישור לגבות תשלום עבור הטיפול תחת התוכנית. במסגרת התנאים של התכנית, יגוייסו 100 חולים ראשונים ב-CLI מסוג Rutherford בדרגה 5, אשר אינם עומדים בתנאי פרוטוקול הניסוי שלב III שעורכת פלוריסטם, ואשר מצבם מסכן חיים.
"חולים הסובלים מטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) פעמים רבות אינם מתאימים להליכים ניתוחיים וחווים תוצאות קליניות עגומות, כולל כריתה, כאשר מצבם עלול להיות סופני אם הם נותרים ללא טיפול", אמר יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם. "אנו מאמינים כי החלטת ה-FDA לאשר את תוכנית הרחבת הנגישות לטיפול וכן את התשלום עבור הטיפול , מעיד על הביטחון שיש לFDA ביחס לפרופיל הבטיחות של התרופה, ומהווה הכרה בפוטנציאל הטיפול בחולי CLI אשר יש להם מעט מאוד אפשרויות טיפול כיום. אנו מתכוונים לאסוף מידע קליני חשוב מתוכנית זו, במקביל לניסוי שלב III שנערך כעת במסגרתו אנו מגייסים 246 חולים בארה"ב, אירופה וישראל. יחד, תכניות קליניות אלו צפויות להניב היקף משמעותי של נתונים, שאנו מאמינים שיתמכו בבטיחות וביעילות של PLX-PAD ויובילו להתקדמות משמעותית בטיפול במחלת ה-CLI".
"אנו שמחים להפוך את המוצר התאי, PLX-PAD, לזמין באופן נרחב יותר לחולי CLI הזקוקים לטיפול, ולאפשר להנהלת פלוריסטם להמשיך ולהתמקד בניסוי הקליני שלב III שמתקיים כעת ברחבי העולם", אמר ג'ס ראבורן, מנכ"ל WideTrial. "תוכניות EAP מאפשרות טיפול בתרופות חדשות עוד בטרם הגעתן לשוק עבור חולים הסובלים ממצבים רפואיים חמורים אשר אינם יכולים להשתתף בניסויים קליניים רגילים. תוכניות אלה יכולות גם לייצר מידע קליני נרחב מאוכלוסיית החולים, ולהוביל לתובנות שיכולות לתרום בפיתוח התרופה".
תוכנית ה-PLX-PAD של פלוריסטם נבחרה למסלולי אישור מואצים הן בארה"ב והן באירופה.
מחלת ה-CLI היא שלב מתקדם של מחלת טרשת העורקים שבה משקעים שומניים חוסמים את עורקי הרגליים, מה שמוביל לכאבים, לפצעים כיביים שאינם מחלימים ולנמק. חולים הסובלים מ-CLI, בעיקר בשלבים המתקדמים של המחלה (Rutherford שלבים 5 ו-6) נמצאים בסיכון גבוה לכריתה ולמוות, ואלו שאינם מתאימים לביצוע בהליכים ניתוחיים נותרים ללא אפשרויות טיפול ראויות. המוצר התאי של פלוריסטם, PLX-PAD, שמקורו בתאי שיליה, פועל על מנת לייצר מגוון חלבונים רפואיים אשר מגיבים לאיתותים מגוף החולה ומסייעים למערכת הריפוי העצמי של הגוף לגדל כלי דם המשמשים כמעקפים טבעיים ובכך להוביל דם לרקמות הפגועות, מה שמאפשר לרקמות אלה להבריא מהר יותר.
רקע על WideTrial
WideTrial הוא צד שלישי התומך בתוכניות נגישות לטיפול של קבוצות קטנות או גדולות של חולים אשר אינם עומדים בקריטריונים המאפשרים להם להצטרף לניסויים מחקריים מסורתיים. החברה משתמשת בפלטפורמה הנרחבת שלה על מנת להפוך את הכניסה המוקדמת לשוק לאטרקטיבית יותר למפתחי תרופות ומשפרת את הכדאיות הכוללת של תהליך פיתוח תרופה.
רקע על פלוריסטם
פלוריסטם תרפיוטיקס הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים מתקדמים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה (חוסר זרימת דם), דלקתיות, פציעות אורטופדיות, כשלים של מערכת הדם ופגיעות קרינה.
תאי הPLX מעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה. לחברה טכנולוגיית D3 ייחודית המאפשרת גידול יעיל ומבוקר של מוצרים תאיים שונים בכמויות גדולות, קניין רוחני חזק ורחב, מאזן פיננסי יציב ומתקני ייצור ומו"פ.
