ביום רביעי האחרון הודיעה חברת פלוריסטם על הסכם חשוב עם צבא ארה"ב - משרד ההגנה האמריקאי, ובו צויין שמכון המחקר הרדיו-ביולוגי של משרד ההגנה האמריקני (U.S. Department of Defense's Armed Forces Radiobiology Research Institute) יערוך ויממן ניסויים קליניים במוצר PLX-R18 אשר מופק מהשליה, במטרה לתת מענה רפואי לאנשי כוחות הביטחון בשטח, במקרה של חשיפה לרמות קרינה גבוהות ומסוכנות.הניסוי אמור לבחון את יעילות הטיפול של התאים בתסמונת קרינה חריפה (ARS), בהזרקה כטיפול מונע עוד לפני החשיפה ובמהלך 24 השעות שאחריה.
השוק הגיב בעלייה חדה של כ 12% מייד אחרי ההודעה, אבל מהר מאוד העלייה התחילה לדעוך והמניה סיימה את היום עם עלייה קטנה של כ 5% ביחס לחשיבות ההודעה וההתקדמות בחזית זו. רציתי להבין את הסיבה מאחורי האי הערכה של השוק לחשיבות ההסכם, אשר יכול להיות שלב סופי לקראת אישור התרופה ע"י ה FDA (בהנחה שהתוצאות של הניסוי יהיו חיוביות וימשיכו באותו קו עם התוצאות של הניסוי הקודם) והזמנה משמעותית במונחים כספיים לחברה בסדר גודל של פלוריסטם מצבא ארה"ב, בנוסף למשרד הבריאות האמריקאי ו/או BARDA. לכן יזמתי שיחת הבהרה עם המנכ"ל המשותף יקי ינאי לקבל תמונה מלאה למצב כיום ומה צפוי לחברה במהלך השנה הקרובה.
את השיחה פתחתי בשאלה המתבקשת, למה אם בכלל, בחרתם בגיוס ATM הפעם עם סכום ענק של 80M$ ולא גיוס רגיל ברגע שתצטרכו עוד כסף מאחר והגיוס האחרון היה בינואר השנה?
קודם כל ה 80M$ הם מסגרת אופציונלית שעומדת לרשות החברה ל 3 שנים וזה לא אומר בהכרח שחייבים להשתמש בה.
ה ATM זה כלי טוב מאוד, ועם כל חוסר היציבות בשוק ההון שנראה לפעמים כמו ג'ונגל, אנחנו רוצים שיעמוד לרשותנו כלי נוסף ואלטרנטיבה שתתן לנו את השליטה בתהליכי גיוסים עתידיים ככל שידרשו, ולא לתת לבנקאים להכתיב לנו את התנאים לגיוס כפי שקרה בעבר, שגורמים לנו לבצע גיוסים לא נכונים שלא אהבנו, אבל היינו חייבים לעשות אותם. בגיוס במחיר השוק ATM לא צריכים לתת הנחה מיוחדת או לתת אג"חים בחבילה, כאן השליטה בידיים שלנו והביצוע יהיה אך ורק באישור שלנו עם הכמות והזמן המתאים.
במקרה ואתם הולכים להשתמש ב ATM, מניסיון שלי, הכי חשוב לא לזרוק בלוקים גדולים ולייצר היצע ענק שיפריע למחיר המניה, ולהפעיל אותו רק במצב של הודעה משמעותית שתזיז את המחיר בצורה חדה עם מחזורים גבוהים שלא יפריע למהלך העליות וישמש כתקרת זכוכית!
צודק וזה הכיוון שלנו, לא רוצים להיות אסירים של הבנקאים ולתת להם להכתיב לנו את התנאים בלי יכולת שלנו להשפיע.
בוא נעבור לעניין התרופה לקרינה ARS, זמי אמר בראיון הטלוויזיוני עם ירון לונדון "הצבא האמריקאי החליט להצטייד בתרופה שלנו"!
האם יש הזמנה או רק הסכם לביצוע הניסוי?
בחודשיים האחרונים עבדנו בשקט עם הצבא האמריקאי, אשר ראה את הניסוי של ה NIH ואז אמר, אני רוצה להשתמש בפיתוח שלכם לחיילים שלנו בשטח, אבל הדרישות שלנו למוצר שונות, כי הצבא רוצה לראות אם הוא יכול להגן על החיילים שלו עוד לפני הכניסה לשטח של האסון או האירוע, משהו כמו חיסון נגד וגם במהלך ה 24 השעות הראשונות לחשיפה לקרינה, ל- DOD יש סט יכולות אחר לרכוש ולאשר מוצרים. אז בצבא הדברים יכולים לזוז מהר יותר עם רגולציה וגם תקציב משלהם ועם חופש פעולה שונה מאשר ב NIH.
להבדיל ממחקר שעושים ה NIH אשר עושה עשרות של ניסויים למטרת מחקר, פה בצבא עושים תהליך שמטרתו הצטיידות.
בוא נעשה סדר כללי, מה שאני אוהב בהודעה של אתמול שהיא פתחה לנו עוד דלת לעוד לקוח, עד עכשיו היינו בקשר עם הגוף האזרחי NIH אשר אחראי על הצטיידות העורף כמו פיקוד העורף בארץ, הם הולכים ל BARDA או ל- NATIONAL STOCK PILING עם תוצאות הניסויים שמחליטים על הצטיידות, והיעד שלנו עד סוף השנה לקבל מאחד מהגופים אינדיקציה על הנכונות והסכום שהולכים להצטייד בו, כרגע אנחנו בהתנהלות אינטנסיבית מולם.
אז אנחנו בעצם רצים כרגע מול שני לקוחות שונים, לצבא יש יותר חופש פעולה והם מתחילים תהליך שהמטרה שלו הצטיידות אחרי שיקבלו את הדאטה, ובהנחה שהתוצאות של הניסוי יהיו טובות כמובן, אז זו חזית מצויינת לפלוריסטם אשר יכולה לשנות את המצב הפיננסי בצורה מהירה.
הצבא עובד על 2-3 פרויקטים בשנה אשר מעניינים אותו, ולכן אנחנו מאוד שמחים שהם בעצם בחרו במוצר שלנו אשר יכול לעזור להם למקרה חלילה של אירוע קרינה.
לגבי BRADA וה NIH מדובר בתקציב נפרד מה DOD ושניהם יעבדו במקביל.
אז מה עם ה NIH אשר סיימו את הניסוי הראשון ועכשיו צריכים לגשת לניסוי הפיבוטלי, מתי זה יקרה?
מגישים בקשה מפורטת לפרויקט שכוללת את הניסוי הפיבוטלי, את המחקרים הנוספים שצריכים ואת מידת ההצטיידות, זה תהליך גדול מאוד וצריכים לעבוד בצורה מסודרת ואנחנו בשלבים מתקדמים בו.
נכתב בסקירת המנהלים הרבעונית כי פלוריסטם מתקדמת לקראת סגירת הפרטים הסופיים הקשורים בהקמת המיזם המשותף עם קרן ההשקעות היפנית Sosei לקידום הפיתוח הקליני והמסחור של המוצר התאי של פלוריסטם, ה-PLX-PAD, ביפן לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI).
פלוריסטם ו-Sosei מצפות להשלים את החתימה על הקמת המיזם המשותף בחודשים הקרובים.
עכשיו בו נעבור לגבי היפנים וה CLI, מתי תגיעו כבר לחתימה הסופית ולהתחלת המיזם המשותף ביפן עם Sosei?
האמת שביפן הכל הולך לאט, מתקדמים בצעדים טובים אבל איטיים, מדובר בקבוצה מאוד רצינית ביפן שנכנסת לסיפור הזה, ואנחנו עם עוד פגישה ועוד פגישה וממתינים כבר לסגירת ההסכמים, חתימה סופית והתחלת התהליך ביפן.
פלוריסטם קיבלה את האור הירוק בנובמבר 2016 מאנגליה ובינואר 2017 מה FDA וגם מגרמניה להתחיל את הניסוי הפיבוטלי שלב-3 ב CLI כניסוי רב לאומי עם כ 250 חולים.
לפי ההודעה האחרונה של החברה בחודש מאי, הניסוי היה אמור להתחיל לגייס חולים בחצי הראשון של השנה 1H2017. אנחנו כבר בחצי השני ועדיין לא קיבלנו הודעה בעניין!
חשוב לציין כי החברה קיבלה מענק מהאיחוד האירופי בסך 7.6M אירו או כ 8.5M$ כחלק מהתוכנית Horizon 2020 הכסף הזה יכסה חלק גדול מעלות הניסוי.
אז מה קורה עם הניסוי הזה ומתי תתחילו לגייס חולים בכלל?
אנחנו לא מוציאים הודעה על "גיוס חולה ראשון" כבעבר, הניסוי הזה כבר רץ והמרכזים התחילו בתהליך גיוס חולים, המטרה עד סוף השנה להרים כ 40 אתרים קליניים, כרגע פתוחים כבר אתרים בגרמניה, ארה"ב ואוסטריה, כרגע אנחנו בשלב אינטנסיבי בהרמה של הניסוי. אפשר למצוא את פרטי הניסוי באתר הניסויים הגלובלי.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/rec ... CLI&rank=1
ה FDA אישר התחלת הניסוי שלב-1 ב incomplete hematopoietic recovery following hematopoietic cell transplantation,
או בקיצור HCT, גם כאן אמרתם שתתחילו את הגיוס בחצי הראשון השנה, האם הניסוי יצא לפועל והתחיל לגייס חולים?
גם הניסוי ב HCT התחיל בישראל וארה"ב, מדובר סך הכל ב 10 אתרים בלבד כאשר 4 אתרים בארה"ב כבר התחילו בתהליך גיוס החולים.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03002519
לגבי ה IC הניסוי כבר עם גיוס מלא של 172 החולים והניסוי פעיל בימים אלה בארה"ב ישראל גרמניה ודרום קוריאה, ותוצאות בשנת 2018.
איך הניסוי מתקדם והאם יש לכם גישה למה שקורה בימים אלה?
הניסוי מתנהל היטב, יש המשך מעקב אחרי החולים, מאחר והניסוי עדיין בשלב שהוא BLINDED אני לא יכול להתייחס מעבר לכך. התוצאות אמורות להיות מוכנות בחצי הראשון לשנת 2018, המטרה ב 2Q18.
